1、國家食品藥品監督管理局規定的藥品質量追溯，是指生產或者經營企業用適宜的方法識別藥品，確認藥品的類別和狀態，對購進、銷售藥品流向進行控制，實現購進、銷售藥品流向可追溯。

2、公司建立時空計算機管理系統作為公司的藥品質量追溯系統，同時將藥品電子監管系統做為賦藥品電子監管碼的產品的電子質量追溯系統，對實施電子監管的藥品既可以進行計算機系統的質量追溯，又可以在藥品電子監管系統進行電子追溯。

3、時空計算機系統主要建立的質量控制追溯功能有質量管理、采購管理、收貨驗收管理、儲存管理、銷售管理、出庫復核管理、運輸管理、財務管理、退貨管理，對購進藥品的供貨單位、購貨單位、購進品種的資質合法性的審程序。對首營企業、首營品種、首次經營客戶、采購、收貨、驗收、儲存、養護、效期、出庫、銷售、運輸、退回等過程進行有效控制。

4、時空計算機系統能夠實時記錄藥品的采購、儲存、養護、銷售、運輸、退貨等流通情況，從而使藥品在購銷存環節中藥品質量可追溯，風險可管控。

5、公司計算機系統對供貨單位、購進品種、客戶信息建立基礎數據庫，公司購進銷售產品的基礎信息需經質量管理部審核合格后進入計算機系統基礎數據庫才能開展業務，質量管理部及計算機系統能夠常態化、動態化對基礎信息進行管理，對到期的，以及有質量疑問的企業或者品種能夠及時鎖定。
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6、采購部門購進藥品需要核實供貨單位的合法性、購進產品的合法性，在購進藥品時索取供貨單位合法的資質證件，與供貨單位簽訂質量保證協議。購進藥品前在 計算機系統中制作采購訂單，供貨時要求供貨單位提供供貨藥品的隨貨同行單，發票清單，實施藥品電子監管的藥品要進行出庫掃描，確保供貨單位供貨的藥品與隨貨通行單、發票清單、電子監管碼一致，保證購進藥品來源可追溯。

7、供應商供貨后，收貨驗收人員應核對來貨是否有采購訂單，與采購訂單的供貨單位，供貨品種，數量、金額是否一致，并根據供貨的隨貨同行單核對供貨單位、供貨品種的相關信息，確保采購訂單、隨貨同行單、發票與到貨藥品一致，對實施電子監管碼的藥品應按照規定掃描后入庫，并核對來貨藥品與電子監管碼是否一致，不一致的不予入庫，應上報采購部門及質量管理部門，確保來貨藥品來源可以追溯，

8、藥品入庫時保管人員應根據驗收入庫單核對入庫藥品的供貨單位及供貨品種是否與入庫藥品一致，并根據藥品的儲存條件將該藥品放置于相應區域的庫房，并建立在庫記錄，對驗收入庫單與入庫藥品不一致的不得確認入庫。

9、養護人員在庫養護過程中應根據計算機系統中的藥品信息進行養護檢查，檢查在庫藥品的品名、規格、批號、效期、數量是否與計算機系統信息一致。確保在庫藥品的帳物相符和質量安全。對近效期藥品及時采取催銷措施，及時處理過期藥品。

10、銷售人員銷售過程中應核實客戶資質的合法性，根據客戶的經營范圍及診療范圍銷售藥品，銷售藥品應在計算機系統中開具銷售提貨單，銷售以后建立銷售記錄，確保銷售藥品流向可追溯。

11、出庫復核人員出庫復核時應根據銷售記錄核對出庫藥品的購貨單位、藥品的品名、規格、批次、數量、有效期等內容，實施藥品電子監管碼的要掃描出庫，保證出庫藥品與銷售出庫復核單一致，出庫復核以后在計算機系統中建立出庫復核記錄，確保票貨一致，售后可追溯。

12、運輸人員運輸過程中應將藥品配送到銷售出庫復核單上載明的客戶單位及載明的地址，客戶確認簽收以后，方可返回。確保運輸藥品的銷售流向與收貨單位一致，銷售藥品可追溯。

13、已銷售的藥品存在安全隱患，主要包括研發缺陷或者生產不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，或者被藥監部門確認為假藥或者劣藥的情形，被藥品生產企業召回的藥品或者公司規定應召回的藥品情形，公司相關部門應根據藥品召回管理制度，啟動召回管理程序，根據計算機系統的銷售流向實施召回，召回的藥品根據召回函或者藥監部門的相關規定退回上游供貨單位，或者就地封存，等待藥監部門做出處理決定。能保證召回的藥品是本公司銷售的藥品，也能按照購進流向原路返回。

14、人力資源部應制定年度培訓計劃，培訓計劃中應有計算機系統藥品追溯信息方面的內容，并根據培訓內容按期培訓員工，確保員工可以按照規范操作計算機系統。確保在計算機系統錄入的信息準確。

15、信息管理部門負責對相關崗位人員計算機系統操作的指導，并對藥品追溯技術予以更新，并按日備份計算機系統信息數據，確保計算機系統的數據準確，藥品流向可在計算機系統中可追溯。

16、質量管理部門負責對藥品追溯的管理，對外部及內部的質量信息進行收集、分析、傳遞、利用，并結合公司實際經營情況，實施藥品風險管理。

以上是相關的制度和步驟要求，下面再為大家介紹下UHF 也就是RFID技術手持機在醫藥追溯行業應用：